Comment s’implanter en France ?

Pourquoi la France est un marché attractif pour le secteur pharmaceutique ?

Un marché de grande envergure : La France figure parmi les cinq premiers marchés pharmaceutiques au monde, avec un chiffre d’affaires de plus de 60 milliards d’euros en 2022.
Une position stratégique en Europe : Le pays est une porte d’entrée idéale vers l’Union européenne grâce à ses accords commerciaux, ses infrastructures logistiques et sa main-d’œuvre qualifiée.
Soutien à l’innovation : Le gouvernement français offre des crédits d’impôt pour la recherche (CIR), particulièrement attractifs pour les entreprises pharmaceutiques développant des produits innovants.

Étape 1 : Choisir la structure juridique adaptée

Pour opérer en France, une société étrangère peut choisir entre plusieurs structures juridiques, en fonction de ses besoins :

Succursale :  Pas de personnalité juridique distincte.
Permet d’opérer rapidement, mais engage la maison mère sur les obligations de la succursale.

Filiale (SAS, SARL) : Entité indépendante sur le plan juridique.
Options privilégiées pour limiter la responsabilité de la maison mère.

La SAS (Société par Actions Simplifiée) est souvent choisie pour sa flexibilité en matière de gouvernance.

EURL : Recommandée pour une activité initiale limitée.
Idéale pour tester le marché avant une expansion complète.

Étape 2 : Les formalités administratives

Création de l’entreprise : Enregistrement auprès du Registre du Commerce et des Sociétés (RCS).
Dossier complet incluant les statuts, l’adresse du siège social, et le dépôt de capital social.
Inscription auprès des autorités sanitaires :

Obligation d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour tout médicament, délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Conformité avec les directives européennes pour les produits de santé.

Déclaration fiscale et sociale :

Inscription auprès des services fiscaux pour la TVA et l’impôt sur les sociétés.
Affiliation aux organismes sociaux pour les employés (URSSAF).

Étape 3 : Se conformer aux normes spécifiques au secteur pharmaceutique

Le secteur pharmaceutique est hautement régulé en France. Voici les éléments à respecter :

Normes de production : Les installations doivent se conformer aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) européennes.
Distribution des médicaments : Collaboration avec des grossistes-répartiteurs agréés pour une couverture nationale.
Publicité et marketing : Les campagnes doivent être approuvées par l’ANSM et respecter le Code de la santé publique.
Pharmacovigilance : Mise en place d’un système pour surveiller les effets indésirables des médicaments.

Exemples d’entreprises ayant réussi leur implantation

Pfizer : Présent en France depuis plusieurs décennies, Pfizer a investi dans des centres de recherche locaux pour s’adapter au marché.
Moderna : Récemment implanté, le laboratoire a profité des opportunités offertes par le Plan France Relance pour développer ses activités.
CSL Behring : Originaire d’Australie, ce laboratoire a renforcé sa présence en Europe en misant sur des partenariats locaux.

La France offre un environnement favorable pour les entreprises pharmaceutiques étrangères, mais s’y implanter nécessite une préparation minutieuse et une bonne compréhension des exigences locales. De la sélection de la structure juridique à la conformité réglementaire, chaque étape est cruciale pour garantir un démarrage réussi.

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